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淺析制藥設備對藥品生產質量的重要性以及影響

制藥站   2021-06-05 07:01  116閱讀
藥品與人們的生命健康息息相關,在藥品生產的過程中,工作人員需要嚴格按照藥品的生產質量管理規范進行。由于藥品的形式多樣,其生產方式也略有差異,所以選擇合適的制藥設備對于藥品的生產而言具有重要的意義,只有選擇合適的制藥設備,才能保證藥品生產的質量安全。本文主要淺析制藥設備對藥品生產質量的影響。
  制藥設備(圖片來源:制藥網)
    其一,制藥設備的功能影響藥品生產質量。
   制藥設備的制造取決于制藥工藝,因此制藥裝備功能與制藥工藝要求需要相吻合。如果制藥設備所能達到的功能遠遠高于工藝要求,就會造成生產成本過高的情況。以口服液制劑生產設備的實際情況為例,滅菌干燥機箱內潔凈空氣制備配置往往高于工藝要求,滅菌干燥工序過于復雜,都會造成成本的上漲,給藥企帶來成本壓力。
   但如果功能低于工藝要求,也會給產品質量帶來隱患。例如,在滴眼劑的實際生產中,由于國內對塑料瓶滴眼劑生產缺少統一模式,導致產生一系列不同的滴眼劑工藝和裝備的配置。目前國內塑料瓶滴眼劑生產裝備的功能尚且低于相應工藝要求,容易給產品質量帶來隱患。
   據業內反映,目前國產藥機市場上,還存在部分產品的功能與制藥工藝要求不相吻合的情況,使得設備在藥品生產過程中問題頻出。近年來,隨著制藥工業面臨的質量要求越來越高,升級制劑工藝技術、改進制藥設備已成為趨勢,制藥設備制造企業需要根據用戶新的制藥工藝要求,繼續優化產品結構和配置,不斷踐行制藥裝備與制藥工藝的融合與創新理念,才能保證產品的質量達到安全、有效、均一,推動制藥生產水平的提高。
    其二,制藥設備清潔度對藥品生產質量有一定的影響。
   當制藥設備中存在粉塵或者微生物時,往往會給藥品帶來污染、交叉污染的風險,給藥品的生產質量帶來不確定性。為了降低藥品生產過程中存在污染及交叉污染等風險,操作人員需要定期對制藥設備進行檢查、清潔,應根據相關的規定要求,定期對設備做好清潔工作,比如清理灰塵,進行無菌處理等。
   據了解,不同的制藥設備需要采取不同的清潔方法,操作人員應根據設備的具體情況,確定可操作的清洗方法,保證藥品生產質量安全。
    其三,制藥設備的生產結構也會影響藥品生產質量。
   制藥設備的生產結構包括整體設備的工作和工作的生產線。據了解,一條生產結構如果是完整的,則有助于提高藥品的生產質量和生產速度,但如果生產線、生產結構不健全,將會造成生產效率低下的情況,給藥品質量也會帶來影響。
   隨著科學技術的不斷進步,近年來全自動的生產線已經逐漸運用于制藥生產過程之中,部分制藥企業甚至通過&機器換人”模式,實現機械化作業,不斷提高藥品生產質量,同時減少成本。
內容來源于  制藥站   原文鏈接
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